Jun 28,2022

1) Tenuta:

Prendi 10 capsule vuote , pizzicare delicatamente entrambe le estremità della capsula con il pollice e l'indice, ruotare e tirare per evitare che si attacchino, si deformino e si rompano.

Quindi riempire le capsule con polvere di talco, coprire il tappo del flacone e il corpo del flacone e far cadere le capsule una ad una su una tavola con uno spessore di 2 cm e un'altezza di 1 m, in modo da non far fuoriuscire la polvere. Se una piccola quantità di polvere fuoriesce, non superare le 2 compresse. Se ci sono più di 10 volte, dovrebbero essere eseguiti altri 10 nuovi test, che dovrebbero soddisfare i requisiti.

2) Vulnerabilità:

Prendi 50 pezzi di questo prodotto, mettilo in una tazza di vetro, trasferiscilo in un essiccatore con una soluzione satura di nitrato di magnesio, tienilo a 25℃～1℃ per 24 ore, mettilo in un tubo di vetro (spessore 2 cm) in piedi sul piatto, mettere i pesi di forma cilindrica (realizzati in politetrafluoroetilene, diametro 22 mm, peso 20 g ± 0,1 g) sono posizionati liberamente dalla bocca del tubo di vetro, a seconda che la capsula sia rotta, se c'è rottura, non più di 15 pezzi.

3) Termine di smontaggio:

Prendere 6 compresse di questo prodotto, riempire di talco e controllare secondo il metodo del test del limite di tempo di disintegrazione (Appendice X) e il metodo della capsula. Ogni compressa dovrebbe dissolversi o disintegrarsi completamente entro 10 minuti.

Se 1 compressa non può essere completamente sciolta o disintegrata, è necessario prelevare altre 6 compresse per una nuova ispezione e la nuova ispezione deve soddisfare i requisiti.

4) Solfiti (quindi <[2]> conta)

Sostituire 5,0 g di prodotto, scioglierlo in 100 ml di acqua in un pallone a fondo tondo a collo lungo, aggiungere 2 ml di acido fosforico e 0,5 g di bicarbonato di sodio, collegare immediatamente un tubo di condensazione, prelevare 15 ml di soluzione di iodio 0,1 mol/L come il liquido di raccolta, raccogliere 50 ml di frazioni e aggiungere 100 ml di acqua, agitare bene, misurare 50 ml, metterlo a bagnomaria per evaporare, aggiungere una quantità adeguata di acqua in qualsiasi momento per evaporare, fino a quando la soluzione è quasi incolore.

Aggiungere acqua a 40 ml e controllare la presenza di acido solforico secondo il metodo di prova (Appendice VIII b). Se torbida, la concentrazione della soluzione standard di solfato di potassio non deve essere pari a 3,75 mL della soluzione di controllo (0,01%).

5) Cloroetanolo:

Prelevare una opportuna quantità di cloroetano, pesarlo accuratamente, aggiungere n-esano da sciogliere e diluire quantitativamente fino ad ottenere una soluzione di circa 22°g per millilitro; pesare accuratamente 2 ml, metterlo in un imbuto separatore contenente 24 ml di n-esano, aggiungere 2 ml di acqua purificata, agitare uniformemente Estratto e la soluzione acquosa era la soluzione di controllo. Prendere un'altra quantità appropriata di capsule, tagliarle a fette, del peso di 2,5 g, metterle in un tappo conico, aggiungere 25 ml di n-esano, immergere per una notte, mettere la soluzione di n-esano in un imbuto separatore, aggiungere 2 ml di acqua e la soluzione è per il pompaggio e l'aumento Shake, una soluzione acquosa è un esempio di soluzione.

6) Controllo mediante gascromatografia (Appendice VE)

Utilizzare una colonna PEG-1500 al 15% (o PEG-20M al 10%) con una lunghezza di 2 M e una temperatura della colonna di 110 ℃. L'area o l'altezza del picco del cloroetano nella soluzione di prova non deve superare quella della soluzione di controllo (applicabile al processo di sterilizzazione con ossido di etilene).

7) Perdite per essiccazione:

Prelevare 1,0 g di questo prodotto, separare il tappo dal flacone e lasciare asciugare a 105°C per 6 ore. La perdita di peso varia dal 12,5% al ​​17,5%.

8) Residui di accensione:

Prelevare 1,0 g di questo prodotto e ispezionarlo a norma di legge (Appendice VIII n). Il residuo residuo (trasparente) non deve superare il 2,0%, una parte (parte traslucida o trasparente opaca) 3,0%, 4,0% (una parte, altra parte traslucida e opaca), 5,0% (altra parte opaca).

9) Metalli pesanti:

I residui rimangono nel residuo di combustione e vengono controllati a norma di legge (allegato VIII h, metodo 2). Il contenuto di metalli pesanti non deve superare i 50 ppm.

10) Viscosità:

Prendi 4,50 g di questo prodotto, mettilo in un bicchiere da 100 ml, regola il peso, aggiungi 20 ml di acqua tiepida, mettilo a bagnomaria a 60°C e mescola per scioglierlo.

Estrarre il bicchiere, asciugare la parete esterna e aggiungere acqua per fare in modo che il peso totale della soluzione di colla raggiunga il peso della seguente formula (incluso il 15,0% di prodotto secco). Mescolare uniformemente la colla, versarla in una beuta asciutta con tappo, serrare il tappo, metterla a bagnomaria a 40°C ± 0,1°C e metterla in un viscosimetro per bungalow dopo circa 10 minuti. Secondo il metodo di misurazione della viscosità (Appendice g, metodo 1, il diametro interno del capillare è 2,0 mm), la viscosità cinematica del prodotto misurata in un bagno d'acqua a 40°C e 0,1°C non deve essere inferiore a 60 mm< 2>/s. (1 perdita all'essiccazione) × 4,50 × 100 Peso totale della colla (g) = - 15,0